Biyosidal Ürün İzin Türleri Nelerdir ?

Biyosidal Ürün İzin Türleri Nelerdir ?

 

Biyosidal ürün izin türleri neler olduğu alt tarafta açıklamaları birlikte yer almasının yanı sıra daha detaylı bilgiler almak için Türcert Belgelendirme ve test danışmanlığı kuruluş ile iletişime geçebilirsiniz.

 

 Biyosidal ürün izin türleri neler olduğu şunlardır,

 

» Birlik İzni (Union Authorisation)
» Ulusal İzin (National Authorisation)

 

Firmalar ürünlerini tek bir AB’ ye üye ülkelerinde pazara sunmayı düşünüyorlarsa, izin için o ülkeye müracaat yapabilirler. Bu müracaat R4BP3 sistemi üzerinden gerçekleşmektedir. Üye ülke sorumlu otoritesi o müracaat alır ve 365 gün içerisinde izin kararı verilir. 

 

Ulusal izine sahip olmak için istenen dokümanlar şu şekildedir;

 

» Biyosidal ürün için oluşturulmuş dosya veya bilgi erişim mektubu
» Biyosidal ürün karakteristik özelliğe sahip bilgilerinin özeti (summary of the biocidal product characteristics (SPC)
» Her aktif madde için oluşturulmuş bir dosya veya bilgi erişim mektub 

 

İzne sahip olduktan sonra aşağıdaki dokümanların da R4BP3 sisteminde olması gerekmektediR

 

» Sahip olunan iznin koşulları ve şartları
» Biyosidal ürün karakteristik özellikteki bilgilerinözeti
» Analiz Raporu
» Karşılıklı tanıma (Mutual Recognition)

 

Ulusal izinde sıralı karşılıklı tanıma ve paralel karşılıklı tanıma müracaat gerçekleşebilmektedir. Sıralı karşılıklı tanıma bir üye devletten tedarik edilmiş ruhsat sonrası ruhsatın diğer üye devletlerde geçerliliği için gerçekleşecek müracatları içerirken, paralel karşılıklı tanıma henüz hiçbir üye ülkede ruhsata sahip olunmamış ürünler için uygulanmaktadır.

 

Her iki karşılıklı tanıma içinde müracaatlar R4BP3 sistemi üzerinden gerçekleşmektedir. Karşılıklı tanıma prosesi analiz edecek sorumlu otorite’nin müracaatı kabul etmesinden itibaren yaklaşık olarak 5 ay sürmektedir.

 

»  Biyosidal ürünün karşılıklı Analiz Edilmesi (Comparative Assessment) 

 

Sorumlu otorite BPR Madde 10(1) uyarınca ikame adayı olan bir aktif madde barındıran bir biyosidal ürünün izin yada izin yenileme müracaat için karşılaştırmalı analiz yapar. Karşılaştırmalı değerlendirme sonuçları, diğer üye devletlerin sorumlu mercilerine ajansa ve birlik izin incelemesinin ardından komisyona da iletilmektedir. Değerlendirmenin ardından ikame adayı içeren bir biyosidal ürünün piyasaya sürülmesi yada kullanımı men edebilir veya sınırlandırılabilir.

 

»  Basitleştirilmiş İzin (Simplified Authorisation)