FDA Tıbbi Cihazlar Kaydı Ve Onayı

Tıbbı Cihazlarda FDA Kaydı

 

Tıbbı cihazlarda FDA kaydı ile, yiyecek ve ilaç idaresi cihazların yaklaşık 1700 farklı genelleyici sınıflandırmalarını sistemini kurdu ve onları levha şeklinde adlandırılmış olarak 16 tıbbı özellikte gruplandırdı. Cihazların her kapsamlı türü, cihazın etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için gerekli olan kontrol seviyesi bazında üç düzenleme sınıfından birine atar.

 

Cihaz Sınıfı ve Düzenlemeleri kontrolleri

 

Sınıf 1 Genel Kontroller
sınıf 2 Genel Kontroller Ve Özel Kontroller
Sınıf 3 Genel Kontroller Ve Piyasa Öncesi Onay

 

Federal yiyecek ve kozmetik yasası tıbbi cihazın bir alet, aparat, donanım, makine, herhangi bir bileşen, parça ve aksesuar dahil olmak üzere tanımlanır.

 

Bunlar; 

 

» Ulusal formül kitapçığında ve ya ABD farmakopesi’nde yada bunların herhangi bir ekinde tanımlıdır.
» İnsan veya hayvanlarda, hastalığın tanısında ya da diğer koşulların tedavisinde, hafifletilmesinde, iyileştirilmesinde veya hastalığın engellenmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır
» İnsan ve ya hayvan vücudunun yapısını yada herhangi bir işlemini etkilemek için tasarlanmıştır ki bu, insan veya hayvan» vücutlarının içinde ve ya üstünde kimyasal aracılığı ile birincil olarak tasarlanmış amaçlarına ulaşamaz ve bu birincil olarak tasarlanmış amaçların kazanımı için metabolize edilmiş olmasına bağlı değildir.