İnvitro Tıbbi Tanı Cihazları Belgelendirme

İnVitro Tıbbi Tanı Cihazları Nedir?

 İnVitro tıbbi tanı cihazları, insanların üzerindeki kullanılmak açısından belirli birtakım hedefler uğruna oluşturulan, tek olarak yahut diğer cihazlar ve sistemler ile (istenilen faaliyetin yerine getirilebilmesi adına ihtiyaç duyulan bilgisayar yazılımı veya aksesuarlar da kapsamda olmak şartı ile) birlikte faaliyete geçirilen, insan üzerinde uygulandığında esas görevi olarak farmakolojik, immünolojik veya metabolik tepkiler gerçekleştirmeyen, tek başına veya beraber işleyişine bakılmaksızın, in vitro tıbbî tanı görevleri için insan vücudundan elde edilen numunelerin analiz edilmesi açısından tasarlanan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, inceleme materyali, kalibratör, araç, gereç, kit, ekipman veya sistem genellikle in vitro tanı uygulamalarının yukarıdakilerle bir bütün şeklinde uygulanacak şekilde tasarımı yapılan aksesuarlardır.


 İnVitro tıbbi tanı cihazları açıklamasında; enfeksiyonların tespitinin gerçekleşmesinde ve tıbbi durumu teşhis edilmesinde yardımcı, hastalığı engellemek veya ilaçlı tedavileri gözlemlemek adına insan vücudundan tedarik edilen kan, idrar, doku gibi numunelerin, alakalı testleri yapmak için faaliyete konulan tıbbi cihazlar ve aksesuarlar mevcuttur.Moleküler tanı, klinik kimya, hemostaz, immunokimya, mikrobiyoloji ve hematoloji gibi daha pek çok kilit IVD disiplinler bulunmaktadır. Cihazlar; basit testlerde kapsama dahil olmak üzere geliştirilmiş DNA teknolojisi testlerini kapsayan geniş bir aralıkta kalibratörleri, kontrol malzemelerini, kitleri, yazılım ve alakalı konutları içerir.