Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri

Iso 13485 Sertifikası Nedir?

Iso 13485 sertikası, tıbbi cihazlarda kalite yönetim sistemi etkinlikleri tarafından tıbbı (Medikal) cihazların dizayn edilmesi ve geliştirilmesi, üretimi, tesis ve hizmeti ile alakalı hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması adına kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin koşullarını belirleyen sistem yaklaşımıdır. Bu koşulların kuruluş dahilinde ne tür şekilde karşılanacağının tespit edildiği aşama ise Iso 13485 dökümanları ile belirlenmektedir.

 

Iso 13485 belgesi ile sertifikalandırılacak olan sistemin doküman yapısı Iso 9001 kalite yönetim sistemi koşullarını da tedarik edebilecek bir biçimde entegre şekilde kurulup faaliyete geçirilebilmektedir. ISO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sisteminin faaliyette geçirilebilir olmasının en esas ihtiyacı Iso 13485 standardının oluşturulması ve sertifikalandırılmasının organizasyonun üst yönetiminin destek verdiği stratejik bir kararı olmalıdır. Organizasyon içerisinde iso 13485 standardı kurulu iken iso 13485 kalite yönetim sisteminin kuruluşu üretim ve hizmet prosesine uygun olarak farklı gereksinimlerden, özel amaçlardan ve organizasyonun büyüklüğü ve yapısı etkileyici unsurlardır. Organizasyonun ihtiyacına göre iso 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi dokümanlarının yapısını belirlemek ve bu yapıya göre dokümantasyonu oluşturularak faaliyete geçirilmesi gerekmektedir. Bu yapı kuruluşun akredite sertifikalandırma kuruluşunun gerçekleştireceği iso 13485 belgesi sertifikalandırma denetimi sırasında majör uygun olmayanlar ile tedarik edilmesini önleyecek ve iso 1385 sertifikasının sürecini hızlandıracaktır.