Tıbbi Cihaz Yazılım Belgelendirme

Tıbbi Cihaz Yazılımı Nedir?

Güvenlik ve tıbbi cihaz yazılımı faktörünün etkisi son zamanlarda genişlemeye devam etmiştir. Bu cihazlar, özellikle ve yalnızca bir yazılım ürünü olduğundan önemlidir. Türcert belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak onayımız gerçekleşmiş firma olarak, tıbbi cihaz yazılımı çeşitlerini anlamak için cihaz ve diğer düzenlenmiş sektörlerde edindiğimiz deneyimlerimiz bakımından zenginliğimiz ile aktif  cihazları belgelendirme adına, IVD ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların takımlarında dünya lideri ürün uzman ekibimiz bulunmaktadır.        

 

Birinci aşama, yasal bir tıbbi cihaz ürünü veya hizmeti onaylamak için yazılımlar sınıflandırılır. Ürün ilk tıbbi direktifler tarafından tanımlandığı gibi tıbbi bir ifadenin amacı olmalıdır. Yazılım veya bir kısım (modüller) tıbbi bir amacı (borderline amaçları) varsa, bazen danışman belirlemek zordur. 

 Sınıflandırma ile ilgili olduğundan emin değilseniz, bilge almak için Türcert belgelendirme ve danışmanlık kuruluşumuza gelerek bize danışabilirsiniz. Avrupa komisyonun rehberliği o kadar tanımlayan yazılım standalone için geçerlidir. Yazılım, piyasaya sürülmesi ya da onun kullanılabilir hale gelmesi tıbbi cihaza dahil değildir.

 Belirtildiği gibi, tıbbi cihazın amacı vardır. Bağımsız yazılımlar, aktif tıbbi cihaz olarak kabul edilir. Sınıflandırma hasta ve kullanıcı risklerine bağlıdır. Tam olarak IX, 2.3 ekteki kuralları ve 9, 10, 11’i gözden geçirmek ve gereken yazılımı sınıflandırmak bir aygıtı sürücüler veya cihazın kullanımını etkileyen yazılımlar için aynı cihazda otomatik olarak düşer.