IEC 60601-1 – Elektrikli Tıbbi Cihazlar

Elektrikle Çalışan Tıbbi Cihazlarınız Güvenli ve Uyumlu Mu?

 

Elektrikle çalışan tıbbi cihazlarınız güvenli olup olmadığı, IEC 60601-1 standardı tıbbi cihazlar ile bağdaştırılan birtakım riskleri belirleyen, elektrikli tıbbi cihaz imalatı yapan kuruluşlar adına büyük bir ihtiyaç durumuna gelmiştir. Türcert belgelendirme kuruluşu olarak, bu standartla uyumluluk adına tıbbi testlerin danışmanlığını gerçekleştirmekteyiz. Avrupa ve ABD gıda ve ilaç yönetimi (FDA) onay aşamalarında teknik dosyalarınıza test raporları için danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

 

İlk Bakışta Yararlanabileceğiniz Hizmetlerimiz

 

Türcert belgelendirme ve danışmanlık kuruluşumuzdan alacağınız IEC 60601-1 uyumluluk testi danışmanlık hizmetlerimiz ile;

 

» Konu olan ürünler
» Uzun zamanların verdiği deneyim ve hızlı analiz süreleri
» Yüksek kalite anlayışınızın ne derece yüksek olduğunu belirtme
» Elektrikle çalışan tıbbi cihazlar adına küresel olan bir kıstas
» Hizmetlerimiz elektrikle çalışan tıbbi cihazları kapsamına  almaktadır.
» Dünya genelinde onayı gerçekleşmiş standartlara uyum
» Bağımsız analiz mühürleri ile rekabette avantaj elde etme
» Sertifikalanmış güvenlik standartları ile kuruluş sorumluluk ihlali iddialarının minimuma indirgemek
» Yerel hükümet ve yerel ihtiyaçlara uyum
» Türcert'in tek ve özel kaynak hizmetleri

IEC 60601-1 uyumluluk testi inceleme hizmetlerimiz açısından, Türcert belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, deneyimli uzman ekibimizce uyguladığımız hizmetlerimiz;

» İhtiyaç duyulan performans ve risk analizleri için IEC 60601-1 standartları ve İso 14971 kurallarıyla uyumun incelenmesi
» Test danışmanlığı
» İhtiyaç duyulan belgelerin oluşturulması
» Ürün etiketleme

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Hakkında Bilgiler

Elektrikli tıbbi cihazlar hakkında bilgiler, IEC 60601-1 standardı, elektrikli tıbbi cihazları, birden çok güç noktasına bağlı bulunmayan, tıbbi danışmanlık ile beraber hastalığın teşhisi, tedavisi ve izlenmesinde kullanılan, hasta ile elektrikli veya fiziksel bağlantıyı hazırlayan, hastadan yada hastaya enerji transferini gerçekleştiren ve hastaya yada hastadan enerji nakledilmesinin boyutlarını saptayan alet şeklinde ifade edilmektedir. Elektrikli tıbbi cihazlara test için Türcert Belgelendirme kuruluşumuza müracaat edebilirsiniz.

 

IEC 60601-1, elektrikli tıbbi cihazlara küresel bir kıstas haline gelmiştir ve pek çok firma ile birlikte Türcert belgelendirme kuruluşu olarak ta, IEC 60601-1 uyumluluğunu, pekçok pazarın ürün kaydı UL, CE, ve CSA damgaları; teklif vericiler ve sorun çıkması halinde yapılan iddialara savunmak için ihtiyaç görmekteyiz. Son güncelleme ile beraber madde 1.3, IEC 60601-1:2005, temel standart IEC 60601-1 ile uyumluluğu sağlamak adına tamamlayıcı standartların hepsine uyumluluğu zorunlu hale getirmiştir.

 

Tıbbi Cihazlar İle Alakalı Birtakım Riskler

 

» Hastaya veya kullanıcıya elektrik şoku biçimde yansıyan geniş ölçekte akımlar (muhtemel risklerden dolayı, güvenlik kuruluşları, kusursuz ürünlerden doğabilecek azami akım oranına bir standart belirlemiştir)
» Cihazın akım sızdırmalarından oluşabilecek ventrikül fibrilasyonu
» Çok sıklıkta cerrahi işlem gerçeleştiren araçlardanoluşabilecek yanıklar
» Tasarımın anormal işleyişinden oluşabilecek fiziksel sıcaklıkta yükseliş
» Havalandırmanın anormal işleyişinden oluşan solunum bozuklukları

Standartların Birtakım İhtiyaçları

Mekanik İhtiyaçlar: Örneğin; ürünün çevrimine, yıpranmaya ve aşınımına karşı yeterince dayanıklı mıdır ?

Damgalar: IEC 60601, ürünün elektriksel ihtiyaçların, model numarası, üretici kuruluşunu barındıran bilgilerin ürün künyesinde bulunması gerektiğini ifade etmiştir. İlave olarak, IEC 60601, mühürlerin kısa zamanda silinmesi ve yıpranmasını önleyecek test protokollerini de açıklamaktadır.

Topraklama: Bu, ürünün toprağa veya elektrik arızası esnasında elektriksel güç oluşturacak güvenlik alanı bağlantısının nasıl olması gerektiğini açıklamaktadır.

Elektrik: Uyumluluk standartı, tıbbi sistemlerin, sadece normal şartlarda değil, IEC’in tekli hata biçiminde isimlendirdiği hususlarda da güvenli şekilde çalışmasını gerektirmektedir. IEC 60601 kuralları, tekli hata hallerine elektrik akımından doğan yangın ve ölümler gibi güvenlik hatalarının bulunmamasını gerektirmektedir.

Türcert Belgelendirme Kuruluşu Olarak Hizmetlerimiz

Türcert belgelendirme kuruluşu olarak FDA 510 k yakıt pili hizmetlerimize karşı ilginiz var ise, aşağıda yer alan sağlamış olduğumuz hizmetlerimiz de ilginizi çekebilir,

» Tıbbi cihazların CE onay sertifikası
» CB taslağı onayları
» C-kritik düzeyine kadar ve risk sınıflarındaki işlemekte olan tıbbi ürünleri için QM sistemleri onay sertifikası
» Tıbbi ürün güvenliği
» AIMD
» MDD
» PAL
» Ülkeler arası onaylar
» GM damgası
» Kanada CMDCAS
» GMP onay sertifikası
» IVDD yönetmeliği
» EMC, EN ISO 13485 (and EN ISO 9001)
» Türcert