Tıbbi Ürünler (MDD)

Tıbbi Ürünler Hayat Kurtarmaya Yardımcı Olur

Tıbbi ürünler hayat kurtarmaya yardımcı olması ile birlikte Türcert belgelendirme kuruluşu olarak devamlı değişim içinde olan bir yenilik çemberinde şekil verilen bir alanda kalite ve yetkinlik önem arz eden unsurlardır. Bu konularda, Türcert belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak uzman ekibimize güven duyabilirsiniz.Türcert belgelendirme kuruluşu olarak, tıbbi ürünlerinizin değerlendirilmesinde yetkili bir kuruluş olmakla birlikte AB ülkelerinde ürünlerinizi pazarlamanız anlamına gelecek CE işaretine sahip olmanız için gereken uyumluluk analizleri ile alakalı yardımda bulunmaktayız. Talebinizin doğrultusunda, kalite yönetimi ağlarınızı EN Iso 9001, EN Iso 15378 veya EN Iso 13485 kurallarına uyumluluğu bakımından analizi gerçekleştirerek sertifika vermekteyiz.

İlk Bakışta Faydalanabileceğiniz Hizmetlerimiz

Türcert belgelendirme kuruluşu olarak bizden temin edeceğiniz tıbbi ürün analizi ve belgesi ile;

1) Geniş deneyim ve bilgi birikimimiz ve hızlı inceleme aşamalarımızdan faydalanabilir.
2) Türcert markası ile ürünlerinizin güveni ve kalitesi bakımından müşterilerinizin firmanıza karşı güvenini elde edebilirsiniz.
3) Ülkeler arasındaki deneyimlerimizden ve ülkeler arası sorumlularla işbirliğimizden faydalanabilir
4) Tek ev değişik kaynaktan sahip olabileceğiniz hizmetlerimizi kullanabilirsiniz.
5) Yetkin geliştirme desteklerimiz yanlış gelişim stratejilerinden uzak kalabilirsiniz ve geri gönderimleri en düşük düzeye indirgeyebilirsiniz.

CE İşareti Yoluyla Uyumluluk Kanıtı

CE işareti yoluyla uyumluluk kanıtı olarak Sistem Kalit belgelendirme kuruluşumuz tıbbi ürünlerin üretici kuruluşlarına CE işareti hizmetimizde, ürünlerinizin aşağıda yer alan yönetmelikler ile uyumluluğunu belgelemekteyiz.

 

»  In vitro tanıları için 98/79/EG (IVD)
»  Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi araçlar için 90/385/EWG (AIMD)
»  Tıbbi ürünler için 93/42/EWG (MDD)
 
TÜRCERT - Yetkili Kuruluş
Ürünleriniz bulunduğu riskin sınıflarına dayanarak, EG türü analiz, tasarım dosyası incelemesi veya kalite yönetimi ağlarınızın analizi için görevli bir kuruluşlardan biri incelemede bulunması gereklidir. Türcert belgelendirme kuruluşu olarak, tıbbi ürünlerinizin analizi için yetkili kuruluşuzdur ve AB ülkelerinde ürünlerinizi satışa sunma anlamını taşıyan işaretlere sahip olmanız için gereken uyumluluk incelemeleri ile alakalı destekte bulunmaktayız. Bununla beraber, özel ve kendi talebinize göre pazar ihtiyaçları için tıbbi ürünlerinizin analizlerini gerçekleştirmekteyiz.
Hizmetlerimiz
Yetkili kuruluş olarak, aşağıda yer alan Avrupa onay aşamaları hakkında yardımcı olmaktayız.

 

»  In vitro tanıları uyumluluğunun analiz edilmesi
»  Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların uyumluluğunun analiz edilmesi
»  Aktif ve aktif olmayan tıbbi ürünlerin uyumluluğunun analiz edilmesi

 

Onayımız gerçekleşmiş kuruluş olarak kalite yönetimi sistemlerine sunduğumuz hizmetlerimiz 

 

»  EN İso 9001 belgesi
»  Ana paketleme malzemesi için EN İso 15378 sertifikası
»  Tıbbi ürünlerin oluşturulması ile alakalı EN İso 13485 sertifikası
»  Tıbbi araç üretici firması için EN İso 13485 sertifikası

 

Ek Denetimlerimiz
»  Parçalar
»  Kimyasal analizler, ROHS
»  Testi yapılmış tıbbi ürünler
»  Tıbbi araçların kullanıcı ve ergonomiklik uyumluluğu
»  Sağlıkta kullanılan laboratuvar ürünleri